Técnico/a QC Operaciones Microbiología-Temporal

En nuestra planta de inyectables en SSRR estamos buscando un Técnico/a QC Operaciones para nuevos proyectos, desempeñando las siguientes tareas:

Funciones:

• Coordinar las actividades propias del Laboratorio de Control de Calidad asociadas a proyectos de QC según las necesidades y prioridades del departamento.
• Asegurar el correcto muestreo de materiales, materias primas o productos en caso necesario para análisis o envíos a clientes asociados a proyectos.
• Asegurar que las materias primas, material de acondicionamiento, producto intermedio y/o producto terminado se analicen según lo indicado en las especificaciones, procedimientos y protocolos aprobados.
• Supervisar los análisis asociados a proyectos realizados por los analistas de control de calidad.
• Controlar el stock de los materiales del laboratorio que se deben usar en los proyectos del área y velar por que se usen dentro de su periodo de caducidad.
• Asegurar que se documenta en tiempo y forma, en cumplimiento con normativa vigente de análisis y fabricación de medicamentos y sistema de calidad de la comparación los resultados y operaciones en los cuadernos específicos / LIMS.
• Realizar seguimiento de los resultados de los muestreos de los ejercicios de cualificación de áreas y servicios, relacionados con monitorización ambiental y sistemas de agua analizados por el laboratorio de Control de Calidad de la planta de SSRR o externos subcontratados.
• Asegurar el cumplimiento de las normativas de Calidad y requerimientos internos del sistema de Calidad de la compañía.
• Velar por el cumplimiento del Sistema de Calidad de la compañía juntamente con el resto del departamento.
• Participar en las actividades de formación necesarias, tanto para el personal de Control de Calidad como de otras áreas.
• Realizar supervisión de los equipos e instalaciones del laboratorio de Control de Calidad, incluyendo su cumplimiento en cuanto a estado de calibración y/o cualificación, así como comunicación a los departamentos de soporte.
• Seguimiento diario de las actividades realizadas asociadas a proyectos, planificación y muestras recibidas, en cada turno.
• Asegurar cumplimiento de estándares y procedimientos establecidos en el sistema de Calidad, así como el cumplimento de normativa GMP, guías (ICH) y farmacopeas, relativos a actividades del área de Proyectos QC.
• Mantenimiento y actualización de la documentación relacionada con su área de trabajo.
• Participar en el desarrollo y revisión de guías, procedimientos y protocolos relativos a actividades de Proyectos QC.
• Generar los procedimientos y documentación de aplicación en su área: investigaciones, especificaciones, protocolos e informes, validaciones, cualificaciones, transferencias, y resto de documentos objeto de regulación cGMPs.
• Establecer los planes, protocolos en informes asociados a las tareas de cualificación de zonas clasificadas y servicios (utilities) de agua y gases.
• Ejecutar las no conformidades, desviaciones y acciones correctivas y preventivas derivadas de los proyectos y ejercicios de cualificación en los que forme parte del equipo de proyecto.
• Coordinar las desviaciones y no conformidades que procedan, según los procedimientos específicos, redactar las investigaciones generadas en los Proyectos liderados o con participación en equipo de proyecto desde el área.
• Investigar a tiempo todos aquellos resultados fuera de especificaciones o desviaciones que se den en su área.
• Participación en auditorias y autoinspecciones relacionadas con materias de su área.

Requisitos:

• Grado en Ciencias de la Salud(Farmacia, Biología, Química).
• Inglés alto.
• Al menos 1 año de experiencia en Microbiología.